Studienteilnehmer gesucht
Bereits seit über 10 Jahren werden Femtosekundenlaser weltweit zur Korrektur der Fehlsichtigkeit durch Lentikelentfernung eingesetzt. Dabei wird im Inneren der Hornhaut ein linsenförmiges Gewebestückchen (Lentikel) präpariert und durch einen winzigen Schnitt entfernt. Durch die veränderte Form der Hornhaut wird Kurzsichtigkeit so in nur wenigen Sekunden korrigiert. Bisher wurden dazu Infrarot-Femtosekundenlaser eingesetzt. Der in dieser Studie untersuchte UV-Femtosekundenlaser (UV-fs-Laser) hat den Vorteil, dass er UV-Licht mit einer deutlich geringeren Pulsenergie verwendet. Abgeschlossene und laufende Studien haben keine zusätzlichen Sicherheitsrisiken bei der Verwendung des UV-fs-Lasers zur Lentikelentfernung im Vergleich zu demselben Verfahren mit anderen zugelassenen Lasern, die Infrarotlicht verwenden, ergeben. In dieser Studie wird die Entwicklung des Behandlungskonzepts mit dem UV-fs-Laser fortgesetzt, um zu beurteilen, wie gut er Astigmatismus korrigiert, und um weiterhin Informationen über die Sicherheit und Genauigkeit des Lasers bei der Lentikelentfernung zu sammeln.
Einschlusskriterium:
- Patienten ab 18 Jahren
- Kurzsichtigkeit von mindestens -0,5 D bis maximal -10 Dioptrien
- Astigmatismus/Hornhautverkrümmung von -0,25 bis maximal -2,00 Dioptrien
- die Werte sollten seit 12 Monaten stabil sein
- Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein
Studienumfang:
Insgesamt finden im Rahmen der Studie 8 Termine statt. Das sind 4 mehr als üblich (kurzes Pre-Screening, Kontrollen nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten).
- Vorbereitungsbesuch zur Studie: kurzer Check, ob alle wesentlichen für die Studie relevanten Parameter erfüllt sind; Dauer ca. 1 Stunde
- Besuch 0: ausführliche Voruntersuchung, bei der festgestellt wird, ob die Behandlung möglich ist und ob alle für die Studie relevanten Parameter erfüllt sind. Dauer ca. 3-4 Stunden
- Besuch 00: bei deinem nicht dominanten Auge wird die Kurzsichtigkeit mit dem UV-Femtosekundenlaser (Studienlaser) und bei deinem dominanten Auge mithilfe der Femto-LASIK korrigiert
- Besuch 1: 1.Tag postoperativ, Dauer ca. 1 Stunde
- Besuch 2: 1 Woche postoperativ, Dauer ca. 1 Stunde
- Besuch 3: 4 Wochen postoperativ, Dauer ca. 1 Stunde
- Besuch 4: 3 Monate postoperativ, Dauer ca. 1 Stunden
- Besuch 5: 6 Monate postoperativ, Dauer ca. 1,5 Stunden
Studienzeitraum ist noch zu definieren.
Aufwandsentschädigung:
Die Kosten für beide Augen werden vom Sponsor der Studie übernommen.
Termin buchen könnt Ihr unter 0221/86016-22.